Indagine della FDA: possibile rischio di tumore della prostata con Stalevo, un farmaco per la malattia di Parkinson


L’FDA ( Food and Drug Administration ) sta valutando i dati di uno studio clinico che sembra indicare che i pazienti che stanno assumendo Stalevo, un farmaco per la malattia di Parkinson, siano ad aumentato rischio di sviluppare tumore della prostata.
Nello studio, i pazienti che stavano assumendo Stalevo sono stati confrontati con quelli che prendevano Carbidopa e Levodopa ( Sinemet ).

Attualmente l’FDA non è giunta a nessuna conclusione.

Stalevo contiene una combinazione di Entacapone, Carbidopa e Levodopa. L’Entacapone è anche disponibile come prodotto singolo, con il nome commerciale di Comtan.
Sia Stalevo sia Comtan sono impiegati nel trattamento della malattia di Parkinson.

L’analisi è stata compiuta sui dati dello studio STRIDE-PD ( Stalevo Reduction in Dyskinesia Evaluation – Parkinson's Disease ).

Lo studio STRIDE-PD ha valutato il tempo all’inizio della discinesia ( difficoltà a controllare i movimenti volontari ) nei pazienti con malattia di Parkinson che stavano assumendo Stalevo, in confronto a quelli che assumevano Carbidopa/ Levodopa.

Precedenti studi clinici controllati di più breve durata d’azione, che avevano valutato Stalevo nella malattia di Parkinson non hanno trovato un aumentato rischio di carcinoma della prostata, e il cancro della prostata è il tumore più comunemente diagnosticato negli uomini che hanno la stessa età di coloro che hanno partecipato allo studio STRIDE-PD.

Studio STRIDE-PD

Lo studio STRIDE-PD era uno studio, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, condotto presso 77 Centri in 14 Paesi nel periodo 2004-2008.

Sono stati arruolati 745 pazienti con malattia di Parkinson, e 541 hanno completato il trattamento. Tra i pazienti che hanno completato il trattamento, 265 avevano ricevuto Stalevo e 276 Carbidopa / Levodopa.
Il trattamento si è protratto per un periodo compreso tra 2.6 e 4 anni ( durata media: 2.7 anni ).
L’età media dei pazienti nello studio era approssimativamente di 60 anni. La maggioranza dei soggetti era caucasica ( 95.2% ) e di sesso maschile ( 62.7% ).

Un totale di 467 uomini hanno ricevuto trattamento randomizzato. In questo gruppo di pazienti, è stata riscontrata una più elevata incidenza di tumore della prostata nel gruppo Stalevo ( 3.7% versus 0.9% nel gruppo Carbidopa/Levodopa ).

Il tasso di cancro prostatico è stato di 14 casi per 1.000 pazienti-anno nel gruppo Stalevo contro 3.2 casi per 1.000 pazienti-anno per Carbidopa/Levodopa.
L’odds ratio ( OR ) per il presentarsi di tumore prostatico nei pazienti maschi è stato pari a 4.19 per Stalevo.
La durata della terapia prima della diagnosi di carcinoma prostatico tra i pazienti che assumevano Stalevo è stata in media di 664 giorni ( range: 148-949 ). ( Xagena2010 )

Fonte: FDA, 2010


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