Proscar per il trattamento dei sintomi dell’iperplasia prostatica benigna: modifica della scheda tecnica


Proscar ( Finasteride 5 mg ) impedisce nell’organismo la conversione del testosterone in diidrotestosterone ( DHT ). DHT è coinvolto nello sviluppo dell’iperplasia prostatica benigna.
Proscar trova impiego nel trattamento dei sintomi dell’iperplasia prostatica benigna negli uomini con la prostata ingrossata.

L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha modificato la scheda tecnica di Proscar.

Avvertenze e Precauzioni

A) Effetti sull’antigene prostatico specifico ( PSA ) e l'uso del PSA nel rilevamento del cancro alla prostata

Negli studi clinici, Proscar ha ridotto la concentrazione sierica di PSA di circa il 50% entro 6 mesi di trattamento. Questa diminuzione è prevedibile sull’intero range di valori di PSA nei pazienti con iperplasia prostatica benigna sintomatica, anche se può variare tra i singoli individui.

Per l'interpretazione dei PSA seriali negli uomini che stanno assumendo Proscar, deve essere stabilito un nuovo basale di PSA almeno sei mesi dopo l'inizio del trattamento e i valori di PSA devono essere monitorati periodicamente.

Proscar può anche causare diminuzione del PSA sierico, in presenza di cancro alla prostata. Il rapporto tra PSA libero o totale ( PSA libero espresso come percentuale ) rimane costante anche sotto l'influenza di Proscar. Se i medici scelgono di utilizzare il PSA libero percentuale come ausilio per la diagnosi del tumore alla prostata negli uomini sottoposti a terapia con Finasteride, nessuna modifica del suo valore appare necessaria.

B) Aumento del rischio di cancro alla prostata ad alto grado

Gli uomini, di età superiore ai 55 anni, con un normale esame rettale digitale e PSA inferiore o uguale a 3 ng/ml al basale che hanno assunto Finasteride 5 mg/die nei 7 anni dello studio PCPT ( Prostate Cancer Prevention Trial ) hanno presentato un aumento del rischio di tumore alla prostata con punteggio Gleason 8-10 ( Finasteride 1.8% versus placebo 1.1% ). ( Xagena2011 )

Fonte: FDA, 2011


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