Il riconfezionamento di iniezioni per via intravitreale di Avastin può essere causa di gravi infezioni e cecità nei pazienti con degenerazione maculare senile


L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha emesso un alert rivolto agli operatori sanitari riguardo al riconfezionamento di iniezioni per via intravitreale di Avastin ( Bevacizumab ), che ha causato una serie di gravi infezioni oculari a Miami nella Florida.

Il Dipartimento della Florida of Health ( DOH ) ha notificato all’FDA una serie di casi di infezioni da Streptococcus endophthalmitis, avvenuti in tre cliniche dopo l'iniezione intravitreale di Avastin riconfezionato in pazienti con degenerazione maculare senile.

Gli investigatori sono risaliti a una farmacia localizzata a Hollywood in Florida. La farmacia aveva riconfezionato Avastin da una soluzione iniettabile sterile da 100 mg/4 ml, monouso, in siringhe monouso da 1 ml senza conservanti.
La farmacia ha poi distribuito Avastin alle cliniche oculistiche.

Ad oggi, l’FDA è a conoscenza di almeno 12 pazienti in 3 di queste cliniche che hanno contratto infezione agli occhi.
I pazienti avevano deficit visivi prima dell’iniezione di Avastin; alcuni di questi pazienti hanno perso completamente la visione nell’occhio trattato con Avastin, a causa di endoftalmite.

L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti e i funzionari della sanità della Florida stanno ricercando la causa dell'infezione.

Gli operatori sanitari devono essere consapevoli che il riconfezionamento di farmaci sterili senza un’adeguata tecnica asettica può compromettere la sterilità del prodotto, e mettere il paziente potenzialmente a rischio di infezioni microbiche. ( Xagena2011 )

Fonte: FDA, 2011


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