L’FDA ha approvato Aromasin come trattamento adiuvante del tumore mammario in fase precoce nelle donne in postmenopausa


L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Aromasin ( Exemestane ) come terapia adiuvante nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario in fase precoce ER-positivo, dopo 2-3 anni di trattamento con Tamoxifene, per il completamento del ciclo di terapia ormonale adiuvante.

L’approvazione è avvenuta grazie allo studio IES ( Intergroup Exemestane Study ) che ha mostrato che i pazienti che passano ad Exemestane dopo 2-3 anni di Tamoxifene presentano una maggiore protezione nei confronti delle recidive tumorali rispetto alle donne rimaste in trattamento con Tamoxifene.

Lo studio IES ha coinvolto 4.700 donne in postmenopausa con tumore alla mammella positivo per il recettore dell’estrogeno.

Il periodo di follow-up è stato di 35 mesi.

La tollerabilità dell’Aromasin nelle donne in postmenopausa con tumore mammario in fase precoce è stato valutato in due studi clinici: lo studio IES e lo studio 027.

Aromasin è risultato generalmente ben tollerato e gli eventi avversi sono stati per lo più lievi-moderati.

Nello studio IES l’interruzione del trattamento dovuta ad aventi avversi si è presentata nel 6.3% dei casi e nel 5.1% dei pazienti riceventi Aromasin e Tamoxifene, rispettivamente, e nel 12.3% e nel 4.1% dei pazienti riceventi Exemestane o placebo nello studio 027.

Le morti per ogni causa sono state 16 con un’incidenza dell’1.3% tra i pazienti trattati con Exemestane e dell’1.4% tra i pazienti trattati con Tamoxifene nello studio IES.
Ci sono state 6 morti dovute ad ictus nel braccio Exemestane contro 2 nel braccio Tamoxifene.
Cinque morti sono avvenute per insufficienza cardiaca nel gruppo Exemestane contro 2 nel gruppo Tamoxifene.

L’incidenza di eventi ischemici cardiaci ( infarto miocardico, angina ed ischemia miocardica ) è stata dell’1.6% tra i pazienti trattati con Exemestane e dello 0.6% tra quelli che hanno assunto Tamoxifene nello studio IES.
L’insufficienza cardiaca è stata osservata nello 0.4% del gruppo su Exemestane e nello 0.3% del gruppo su Tamoxifene.

Nello studio IES, l’Exemestane è risultato associato ad una più alta incidenza di eventi muscolo-scheletrici e del sistema nervoso, tra cui: osteoporosi ( 4.6% versus 2.8% Tamoxifene ), osteocondrosi ( 0.3% versus 0% per entrambi gli eventi ), parestesia ( 2.6% versus 0.9% ), sindrome del tunnel carpale ( 2.4% versus 0.2% ) e neuropatia ( 0.6% versus 0.1% ).
Fratture cliniche sono state riportate in 94 pazienti che hanno ricevuto Exemestane ( 4.2% ) ed in 71 pazienti trattati con Tamoxifene ( 3.1% ).

Il Tamoxifene era associato ad una più alta incidenza di crampi muscolari ( 3.1% versus 1.5% ), tromboembolismo ( 2% e 0.9% ), iperplasia endometriale ( 1.7% versus 0.6% ) e polipi uterini ( 2.4% versus 0.4% ). ( Xagena2005 )

Fonte: Pfizer, 2005

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