Angiox: sostituto della Eparina nel trattamento delle sindromi coronariche acute e durante intervento coronarico percutaneo


Angiox, il cui principio attivo è la Bivalirudina, trova impiego nel trattamento degli adulti affetti da sindromi coronariche acute ( ACS ) quali l’angina instabile oppure l’infarto del miocardio senza elevazione del segmento ST.
È usato unitamente all’Acido Acetilsalicilico ( Aspirina ) e al Clopidogrel ( Plavix ) nei pazienti in procinto di essere sottoposti a trattamento contro le ACS, assumendo medicinali, sottoponendosi ad angioplastica oppure ad operazione di bypass.
Angiox è anche usato per prevenire la formazione di coaguli nei pazienti in procinto di essere sottoposti ad intervento coronarico percutaneo ( PCI.).

Angiox è destinato ad uso endovenoso. Deve essere somministrato da un medico esperto nelle cure d’urgenza di pazienti con problemi cardiaci o nell’esecuzione di procedure del cuore.

La dose di Angiox e la durata del trattamento dipendono dall’indicazione d’uso. La prima dose avviene per iniezione ed è immediatamente seguita da un’infusione. Per le ACS la durata dell’infusione dipende dal modo in cui si intende trattare le ACS: in pazienti che debbono essere trattati con medicinali può essere continuata fino ad un massimo di 72 ore. Per prevenire la formazione di coaguli in pazienti sottoposti a PCI, viene usata una dose più elevata e l’infusione può durare sino a 4 ore dopo la procedura. Le dosi di infusione devono essere ridotte in pazienti con problemi renali e che devono essere sottoposti a PCI. Angiox non deve essere usato in pazienti con problemi renali gravi.

La formazione di coaguli di sangue può essere problematica se la circolazione sanguigna è in qualche modo disturbata. Angiox è un anticoagulante che previene la formazione di coaguli nei vasi sanguigni. Il principio attivo di Angiox, la Bivalirudina, è una sostanza sintetica derivata dall’Irudina, sostanza anticoagulante prodotta dalle sanguisughe. È in grado di bloccare, nello specifico, una delle sostanze coinvolte nel processo di coagulazione, la trombina. La trombina è indispensabile per portare a termine il processo di coagulazione del sangue. Usando Angiox durante le sindromi coronariche acute e il PCI si riduce notevolmente il rischio di formazione di coaguli. Ciò consente di mantenere il flusso sanguigno in pazienti affetti da angina o che sono colpiti da attacco cardiaco e di migliorare l’efficacia del PCI.

Angiox è stato studiato su oltre 20 000 pazienti. Per il trattamento delle sindromi coronariche acute, lo studio principale ha coinvolto circa 14 000 pazienti ,comparando l’efficacia di Angiox, preso da solo o con un inibitore della glicoproteina IIb/IIIa ( Gp IIb/IIIa ), con il trattamento standard rappresentato dalla combinazione di Eparina e un Gp IIb/IIIa. A tutti i pazienti è stato anche somministrato Acido Acetilsalicilico, con o senza Clopidrogel.

L’efficacia di Angiox usato nel PCI è stata dimostrata in studi su oltre 6.000 pazienti. Angiox è stato confrontato con l’Eparina. Durante il PCI i pazienti avevano spesso uno stent inserito e ricevevano altri medicinali anticoagulanti quali Abciximab ( ReoPro ) e Acido Acetilsalicilico.

In tutti gli studi, sono state svolte 4 misure principali: tasso di decessi, infarto miocardico, rivascolarizzazione urgente e sanguinamento maggiore.

Angiox si è dimostrato tanto efficace quanto i trattamenti comparatori. Quando usato per trattare le sindromi coronariche acute, Angiox con o senza un Gp IIb/IIIa, si è rivelato altrettanto efficace del trattamento standard nella prevenzione del numero globale di nuovi eventi ( decessi, attacchi cardiaci o rivascolarizzazione ) dopo 30 giorni e dopo un anno. Angiox è stato molto efficace anche nei pazienti che assumevano Acido Acetilsalicilico e Clopidrogel. Anche i pazienti cui è stato somministrato Angiox senza Gp IIb/IIIa hanno presentato un tasso di sanguinamento inferiore dopo 30 giorni e dopo un anno.

In pazienti sottoposti a PCI, Angiox è stato tanto efficace quanto l’Eparina in tutte le misure tranne per il sanguinamento maggiore, in cui si è rivelato notevolmente migliore dell’Eparina.

Il principale effetto collaterale di Angiox ( osservato in più di 1 paziente su 10 ), è rappresentato dal sanguinamento.

Angiox non deve essere somministrato a persone ipersensibili ( allergiche ) alla Bivalirudina, ad altre irudine od a qualsiasi altro eccipiente di Angiox, a persone che hanno avuto emorragie recenti, a pazienti con grave ipertensione arteriosa o grave insufficienza renale o a pazienti con infezioni cardiache. Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) ha concluso che Angiox è un sostituto accettabile dell’Eparina nel trattamento delle sindromi coronariche acute e durante intervento coronarico percutaneo. Il Comitato ha concluso che i benefici di Angiox sono superiori ai rischi nel trattamento di pazienti adulti affetti da ACS, per cui è previsto un intervento urgente o precoce, con Acido Acetilsalicilico e Clopidrogel, nonché come anticoagulante in pazienti sottoposti a intervento di PCI. ( Xagena2008 )

Fonte: EMEA, 2008


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