FDA: Amitiza per la sindrome dell’intestino irritabile con costipazione


L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Amitiza ( Lubiprostone ) per il trattamento della sindrome dell’intestino irritabile con costipazione nelle donne adulte, d’età uguale o superiore ai 18 anni.

La sindrome dell’intestino irritabile è un disordine caratterizzato da: crampi, dolore addominale, gonfiore, costipazione e diarrea.
L’incidenza della sindrome dell’intestino irritabile è 2 volte maggiore nelle donne che negli uomini.

La sicurezza e l’efficacia di Amitiza è stata stabilita in 2 studi principali che hanno coinvolto 1.154 pazienti, a cui era stata diagnosticata la sindrome dell’intestino irritabile con costipazione .

La maggioranza dei pazienti studiati era di sesso femminile ( circa l’8% uomini ).
I pazienti arruolati negli studi avevano un lieve disturbo addominale o dolore, che era associato ad almeno due dei seguenti sintomi aggiuntivi : 1) meno di 3 movimenti intestinali spontanei a settimana ( senza uso di lassativi ); 2) feci dure; 3) tensione moderata o grave con movimenti intestinali.
Negli studi, alcuni pazienti hanno ricevuto Amitiza, mentre ad altri è stato somministrato placebo.

La sicurezza nel lungo periodo è stata valutata in uno studio in cui tutti i pazienti erano trattati con Amitiza per una durata di 9-13 mesi.

L’efficacia di Amitiza nella sindrome dell’intestino irritabile con costipazione negli uomini non è stata dimostrata in modo conclusivo.

I più comuni eventi avversi di Amitiza comprendono: nausea, diarrea e dolore addominale.
Effetti indesiderati, considerati rari, sono: infezioni del tratto urinario, secchezza delle fauci, sincope, edema periferico, dispnea e palpitazioni cardiache.

Amitiza deve essere assunto 2 volte al giorno, al dosaggio di 8 mg, con il cibo e l’acqua.
Periodicamente deve essere valutata la necessità di continuare la terapia.

Amitiza non è approvato per l’impiego nei pazienti che soffrono di grave diarrea, o nei pazienti con ostruzione intestinale nota o sospetta.

La sicurezza e l’efficacia di Amitiza non è stata stabilita nei pazienti con alterazioni renali ed epatiche, in gravidanza, o nelle donne che allattano.

Amitiza è anche approvato nel trattamento della costipazione cronica idiopatica, ma ad un dosaggio più alto, 24 mg 2 volte die. ( Xagena2008 )

Fonte: FDA, 2008


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