Aloxi nella prevenzione della nausea e vomito indotti da chemioterapia


Aloxi è un medicinale contenente il principio attivo Palonosetron, che trova impiego nella prevenzione della nausea e vomito indotti da chemioterapia ( terapia antitumorale ).
La soluzione iniettabile è usata negli adulti e nei bambini dell’età di un mese o più in chemioterapie con medicinali che provocano nausea e vomito con forti attacchi ( come Cisplatino ) o con moderati attacchi ( come Ciclofosfamide, Doxorubicina o Carboplatino ).
Le capsule sono usate soltanto negli adulti nel caso di chemioterapie che provocano moderati attacchi di nausea e di vomito negli adulti.

Aloxi è disponibile come soluzione per iniezione ( 250 microg in 5 ml ) e in capsule ( 500 microg ).

Aloxi deve essere somministrato esclusivamente prima della chemioterapia. La soluzione per iniezione deve essere effettuata da un professionista del settore sanitario, circa 30 minuti prima dell’inizio della chemioterapia.
Negli adulti, la soluzione deve essere iniettata in una vena in 30 secondi con una dose di 250 microg. Può essere più efficace mediante l’aggiunta di un corticosteroide.
Nei bambini, la soluzione deve essere somministrata come infusione in una vena in 15 minuti alla dose di 20 microg per chilo di peso corporeo.
Negli adulti, nel caso si faccia uso delle capsule, il paziente deve assumere una capsula un’ora prima dell’inizio della chemioterapia.

Il principio attivo contenuto in Aloxi, Palonosetron, è un antagonista 5HT3. Ciò significa che impedisce a una sostanza chimica chiamata 5-idrossitriptamina ( 5HT, conosciuta anche con il nome di serotonina ) presente nell’organismo di legarsi ai recettori 5HT3 nell’intestino. Quando la serotonina si lega a questi recettori, provoca solitamente nausea e vomito.
Bloccando questi recettori, Aloxi previene la nausea e il vomito che spesso sopraggiungono dopo la chemioterapia.

Aloxi, soluzione iniettabile, è stato oggetto di tre studi principali effettuati su 1 842 adulti sottoposti a chemioterapia per i quali il trattamento era causa di episodi violenti o moderati di nausea e vomito.
Aloxi, somministrato in due diversi dosaggi, è stato confrontato con Ondansetron e Dolasetron ( altri farmaci antinausea – antivomito ).

Aloxi soluzione per iniezione è stato anche esaminato in uno studio cui hanno partecipato 502 bambini sottoposti a chemioterapia che originavano forti o moderati nausea e vomito, nel quale Aloxi era raffrontato a Ondasetron.

In un altro studio sono state confrontati 3 dosaggi di capsule Aloxi ( 250, 500 e 750 microg ) con una soluzione iniettabile in 651 adulti sottoposti a chemioterapia che era causa di episodi moderati di nausea e di vomito.

In tutti gli studi è stato misurato il numero di pazienti in cui non sono stati riscontrati episodi di vomito dopo la chemioterapia.

Aloxi, soluzione iniettabile, è stato efficace quanto i medicinali di confronto. Nei casi in cui la chemioterapia provocava violenti attacchi di nausea e vomito, il 59% degli adulti trattati con Aloxi non ha registrato episodi di vomito nelle 24 ore successive alla chemioterapia ( 132 pazienti su 223 ), mentre per gli adulti a cui è stato somministrato Ondansetron la percentuale è risultata pari al 57% ( 126 su 221 ).
Nei casi in cui la chemioterapia provocava moderati attacchi di nausea e vomito, l’81% dei pazienti trattati con Aloxi non ha registrato episodi di vomito nelle 24 ore successive alla chemioterapia ( 153 pazienti su 189 ), mentre per i pazienti a cui è stato somministrato Ondansetron la percentuale è risultata pari al 69% ( 127 su 185 ).
Nel confronto con Dolasetron, gli esiti erano pari al 63% per Aloxi ( 119 pazienti su 189 ) e al 53% per Dolasetron ( 101 su 191 ).

Nello studio che vedeva i bambini sottoposti a chemioterapia che originava forti o moderati nausea e vomito, il 59% dei bambini che ricevevano Aloxi soluzione per iniezione a una dose di 20 microg/kg non ha vomitato nelle 24 ore susseguenti la chemioterapia ( 98 su 165 ), il che rappresenta la stessa percentuale vista nei pazienti che assumevano Ondasetron ( 95 su 162 ).

Nello studio sulle capsule, tutti e tre i dosaggi di Aloxi erano efficaci quanto la soluzione iniettabile nell’arco delle 24 ore, con i tre quarti dei pazienti che non ha registrato episodi di vomito. Tuttavia soltanto la dose di 500 microg ha dimostrato di restare efficace quanto la soluzione iniettabile nell’arco dei primi 5 giorni dopo la chemioterapia: circa il 59% dei pazienti cui è stata somministrata la capsula da 500 microg o l’iniezione non ha vomitato in tale lasso di tempo.

L’effetto indesiderato più comune associato ad Aloxi ( osservato in 1-10 pazienti su 100 ) è il mal di testa. Nel caso della soluzione per iniezione si osservano anche vertigini, stitichezza e diarrea in 1-10 adulti su 100.

Il Comitato scientifico, CHMP, dell’European Medicines Agency ( EMA ) ha deciso che i benefici di Aloxi sono superiori ai rischi. ( Xagena2015 )

Fonte: EMA, 2015

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