Controversie sulle conclusioni del NINDS r-TPA Stroke Study, che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di Actilyse, un trombolitico nelll’ictus ischemico acuto


ll NINDS ( National Institute of Neurological Diseases and Stroke ) ha dato incarico a un Comitato indipendente di rianalizzare i dati dello studio Tissue Plasminogen Activator for Acute Ischemic Stroke , pubblicato nel dicembre 1995 sul The New England Journal of Medicine.

Lo studio rappresentò una pietra miliare nel trattamento acuto dell’ictus ischemico.

I risultati di questo studio indussero l’FDA ( Food and Drug Administration ) nel giugno 1996 ad approvare il t-PA , noto anche come Alteplase ( in Usa Activase; in Italia Actilyse ) nel trattamento acuto dell’ictus ischemico.

Nel giugno 2000 l’American Heart Association ( AHA ) inserì l’Alteplase come farmaco raccomandato nelle proprie linee guida sul trattamento dell’ictus ischemico.

Il British Medical Journal ( BMJ ), nel 2002, ha sollevato dubbi sulle conclusioni dello studio, sottolineando che i membri dello Steering Committee del NINDS r-TPA Stroke Study, avevano conflitti d’interesse con la società farmaceutica che produceva l’Alteplase.

L’obiettivo del Comitato indipendente sarà quello di definire il beneficio del trattamento con Alteplase, somministrato secondo il protocollo NINDS, nell’ictus ischemico acuto e se esistano elementi per invalidare tale studio. ( Xagena 2003 )

Fonte: NIH, 2003